Όταν προσδιορίζετε εύκαμπτα κυκλώματα για ένα μετρητή γλυκόζης αίματος, μια μηχανή CPAP ή μια εμφυτεύσιμη οθόνη, οι λέξεις "θα πρέπει να είναι καλά" δεν είναι αρκετά καλές. Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών αντιμετωπίζουν ρυθμιστικό έλεγχο που δεν κάνουν οι αγοραστές ηλεκτρονικών ειδών ευρείας κατανάλωσης, και το πρότυπο IPC/JPCA-6202 Κλάσης 3 υπάρχει επειδή η αστοχία σε ιατρικό πλαίσιο μπορεί να αλλάξει-τη ζωή. Στο CSNT-EMS στο Dongguan, έχουμε προμηθεύσει συγκροτήματα Κατηγορίας 3 σε πολλές εταιρείες ιατρικών συσκευών και το πιο συνηθισμένο λάθος που βλέπουμε είναι οι ομάδες μηχανικών που αντιμετωπίζουν την Κλάση 3 ως απλώς μια πιο αυστηρή έκδοση της Κλάσης 2.
Τι σημαίνει στην πραγματικότητα η Κλάση 3 για την κατασκευή ιατρικών συσκευών
Η κλάση 3 του προτύπου IPC-JPCA-6202 ορίζει τρία αδιαπραγμάτευτα όρια που το διακρίνουν από την Κλάση 2.
Η ανοχή εγκοπής του αγωγού σφίγγει από wl μικρότερο ή ίσο με το ένα-μισό πλάτος ίχνους (Κλάση 2) έως wl μικρότερο ή ίσο με το ένα-τρίτο του πλάτους ίχνους (Κλάση 3). Αυτό έχει σημασία σε κυκλώματα λεπτού-βήματος όπου μια εγκοπή μπορεί να διαδοθεί σε ανοιχτό ίχνος κατά την επαναλαμβανόμενη κάμψη.
Οι ελάχιστες αντοχές αποκόλλησης παραμένουν στα 0,49 N ανά mm για τους αγωγούς και 0,34 N ανά mm για το κάλυμμα ανά IPC/JPCA-6202. Ωστόσο, τα πρωτόκολλα επιθεώρησης Κλάσης 3 απαιτούν 100 τοις εκατό οπτική επαλήθευση κάθε ευέλικτης περιοχής, όχι δειγματοληψία.
Ίσως το πιο κρίσιμο, η Κλάση 3 απαιτεί μηδενική αποκόλληση στην ευέλικτη ζώνη. Η Κλάση 1 και η Κλάση 2 επιτρέπουν μια μικρή αποκόλληση άκρων που δεν επηρεάζει την ηλεκτρική λειτουργία. Η κλάση 3 όχι.
Απαιτήσεις Βασικού Υλικού για Ιατρικές Συσκευές FPC
Η επιλογή υποστρώματος για ιατρικά συγκροτήματα σχεδόν πάντα προσγειώνεται σε πολυιμίδιο (PI) αντί πολυεστέρα (PET). Το PI προσφέρει υψηλότερη θερμοκρασία μετάπτωσης γυαλιού (συνήθως πάνω από 250 βαθμούς Κελσίου) και επιβιώνει από τους πολλαπλούς κύκλους επαναροής που είναι συνηθισμένοι στη συναρμολόγηση ιατρικών συσκευών.
Το Panasonic R-F777 καθορίζεται συχνά για ιατρικές εφαρμογές. Η αντοχή του στο ξεφλούδισμα των 0,525 N ανά mm υπερβαίνει το ελάχιστο IPC/JPCA-6202 Class 2 και ξεπερνά άνετα το κατώφλι κατηγορίας 3. Το πάχος PI των 50 μικρομέτρων παρέχει επαρκή διηλεκτρική αντοχή, ενώ διατηρεί την πλακέτα αρκετά ευέλικτη για φορητούς παράγοντες μορφής.
Εάν η ιατρική συσκευή υποβληθεί σε αποστείρωση μέσω αυτόκλειστου ή ακτινοβολίας γάμμα, επιβεβαιώστε αυτές τις διαδικασίες με τον κατασκευαστή σας πριν επιλέξετε υλικά. Ορισμένες κόλλες επικάλυψης αποικοδομούνται υπό επανειλημμένη έκθεση σε αυτόκλειστο.
Η επιλογή επικάλυψης συνήθως ευνοεί τις επιλογές χωρίς αλογόνο-για ιατρικές εφαρμογές λόγω των απαιτήσεων βιοσυμβατότητας. Το δωρεάν κάλυμμα αλογόνου Taiflex FHK0515-καλύπτει αυτήν την απαίτηση και είναι συμβατό με τυπικά προφίλ πλαστικοποίησης.
Διατομή-του ιατρικού FPC κατηγορίας 3 που δείχνει το υπόστρωμα PI, το ίχνος χαλκού και τα στρώματα επικάλυψης
Θέματα φινιρίσματος επιφάνειας για FPC ιατρικής συσκευής
Το ENIG είναι το πιο κοινό φινίρισμα επιφάνειας για ιατρικές συναρμολογήσεις. Το πάχος νικελίου από 3 έως 6 μικρόμετρα και το πάχος χρυσού 0,05 έως 0,125 μικρόμετρα ανά στρώση παρέχουν εξαιρετική συγκολλητικότητα και διάρκεια ζωής για συσκευές που ενδέχεται να βρίσκονται στο απόθεμα για μήνες πριν από τη συναρμολόγηση.
Για τις εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές, μερικές φορές ορίζεται επίστρωση χρυσού (σκληρός χρυσός, ελάχιστο 0,5 έως 1,0 μικρόμετρα) για επιφάνειες επαφής που συνδυάζονται με συνδέσμους ZIF μέσα στο περίβλημα της συσκευής. Το παχύτερο κοίτασμα χρυσού αντιστέκεται στη διάβρωση κατά τη διάρκεια ζωής της συσκευής.
Το OSP γενικά δεν συνιστάται για ιατρικές συναρμολογήσεις, επειδή η διαδικασία μεμονωμένης-εφαρμογής δεν αντέχει στα πολλαπλά προφίλ επαναροής που είναι τυπικά στη συναρμολόγηση ιατρικών συσκευών.
Ανοχές Διαστάσεων και Πρότυπα Καθαριότητας
Οι ιατρικές συσκευές έχουν συχνά στενούς περιορισμούς χώρου που ωθούν προς τη σμίκρυνση. Η Κλάση 3 IPC/JPCA-6202 καθορίζει τις ακόλουθες κρίσιμες ανοχές για κυκλώματα που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές εφαρμογές.
Για πλάτη ίχνους κάτω από 0,10 mm, η ανοχή είναι συν ή πλην 0,050 mm. Για πλάτη ίχνους 0,50 mm και άνω, η ανοχή σφίγγει στο συν ή πλην 20 τοις εκατό του ονομαστικού πλάτους.
Η ελάχιστη απόσταση από το άκρο της πλακέτας έως τον εξώτατο αγωγό πρέπει να είναι τουλάχιστον 0,5 mm για την Κλάση 3. Το πάχος χαλκού με επιμετάλλωση-τρύπας πρέπει να είναι κατά μέσο όρο 15 μικρόμετρα χωρίς μεμονωμένη μέτρηση κάτω από 8 μικρόμετρα.
Οι απαιτήσεις καθαριότητας για τα ιατρικά συγκροτήματα προσδιορίζουν τη μέγιστη ιοντοεκχυλιζόμενη μόλυνση 1,2 μικρογραμμάρια ανά τετραγωνικό εκατοστό ισοδυνάμου χλωριούχου νατρίου, μετρημένη ανά μέθοδο IPC-TM-650 2.3.28B.
Λίστα ελέγχου σχεδίασης πριν από την έκδοση RFQ για ιατρική FPC
Προτού στείλετε ένα RFQ σε οποιονδήποτε κατασκευαστή για εφαρμογές ιατρικών συσκευών, επιβεβαιώστε τα ακόλουθα. Ο προμηθευτής σας πρέπει να μπορεί να τεκμηριώσει την πιστοποίηση IPC/JPCA-6202 Κατηγορίας 3 για τις σχετικές οικογένειες προϊόντων. Ζητήστε μια δέσμη φύλλου δεδομένων υλικού που να καλύπτει το υπόστρωμα, το κάλυμμα και το φινίρισμα της επιφάνειας με δεδομένα βιοσυμβατότητας όπου ισχύει. Βεβαιωθείτε ότι ο κατασκευαστής διαθέτει τεκμηριωμένη διαδικασία ελέγχου αλλαγών, επειδή οι αντικαταστάσεις υλικών απαιτούν εκ νέου επικύρωση στα περισσότερα ρυθμιστικά καθεστώτα.
Διαπιστώσαμε ότι η συμμετοχή του κατασκευαστή νωρίς στη φάση σχεδιασμού συνήθως μειώνει τον χρόνο ανάπτυξης κατά τρεις έως τέσσερις εβδομάδες, επειδή ο κατασκευαστής μπορεί να επισημάνει ζητήματα ανοχής προτού κοπεί το εργαλείο.
